原创药事纵横01-06 01:14

摘要: 记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件,药品生产的所有环节,从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。

记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件,药品生产的所有环节,从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整,才可以体现生产过程中的实际情况。本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献,为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求,汇总了相关问答。供大家参考!

 

纸质和电子数据适用性。

确保稳健控制数据有效性的良好数据和记录管理要求,同样适用于纸质和电子数据。需要满足GxP 的组织应该充分意识到,从自动化/计算机化回归到手册/纸质系统不会因系统本身而移除对数据完整性管理控制的需求

 

数据完整性质量文化

管理层与质量部门应建立并维护使不合规记录、错误记录和数据风险最小化的工作环境,常被称为“质量文化”。一个必要元素是组织各级偏差、错误、遗漏和异常结果的透明和公开报告。应采取措施以预防、检测和纠正可能会导致数据错误的系统和程序上的弱点,以不断提高组织决策的科学稳健性。

 

良好的文件规范(GDP

良好 GxP 数据的基石是遵守良好文件规范( GDP)同时管理数据整个使用周期的准确性、完整性、一致性和可靠性的风险。

人员应遵照纸质和电子版记录的良好文件规范( GDP)以保证数据完整性。这些原则要求文件应具有准确、清晰、同步记录、原始和可归属性(通常被称为 ALCOA)。 

 

通用要求:

 

记录的保存

GxP相关记录均应妥善保存,包括但不限于如下举例:

 

记录保存系统的维护。用于纸质和电子记录保存的系统的实施与维护均应考虑到科学和技术进步。必要时,用于记录和存储数据的系统、规程和方法应定期回顾和更新。

 

可归属

可归属意味着信息被采集到记录中,因此由数据产生者生成的唯一标记(例如可为人或计算机系统)。

 

可归属

对纸质记录的期望

对电子记录的期望

纸质记录行为的可归属性,应该通过以下方式,酌情使用:

名字首字母缩写;

完整的手写签名;

或个人章

电子记录行为的可归属性,应该通过以下方式,酌情使用:

特定用户的登录(记录),以及相关联的数据创建、更改、删除操作行为;或电子签名(生物特征标识或非生物特征标识均可)

对特定人员行为可归属性控制措施的特殊风险管理考量:

用抄录的方法代替另一个操作员进行记录应当仅用于如下特殊情况:

在以上两种情况中,监管型记录应当与实施任务同时进行,并应明确记录所监测任务的操作人以及记录完成人。所监测任务的操作人应当在任何可能的时间对文档进行复签,尽管回顾性复签也是允许的。监管(抄录)文档的完成流程应当由一个已批准的规程描述,该规程还应当明确该流程适用的活动

 

清晰、可追溯性及留存性

清晰、可追溯性以及留存性要求数据可读、可理解,并可以在记录中清晰地呈现步骤或事件发生的顺序,以保证所有开展的 GxP 活动可以在 GxP 规定的记录保存期限内的任何时候,通过回顾这些记录而被完整重现。

清晰、可追溯性及留存性

对纸质记录的期望

对电子记录的期望

对纸质记录的清晰、可追溯性以及留存性要求包括但不限于:

使用永久的不易擦除的墨水

不使用铅笔或橡皮

使用单线画叉进行记录的修改,并记录姓名、日期以及修改原因(即,纸质版相当于审计追踪);

不得使用不透明修正液或其它方法使记录不可读;

受控分发顺序编号绑定的分页笔记本(如,可发现缺页或跳页的情况);

受控分发顺序编号的空白表格(如,发出的全部表格可找到);

独立、指定的归档人员将纸质记录归档到安全可控的纸质档案中。

对电子记录的清晰、可追溯性以及留存性要求包括但不限于:

按要求设计和配置计算机系统并撰写标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOPs),以保证电子数据在活动发生时刻以及进入事件序列下一

个步骤之前被妥善保存(如,避免临时存储器中的数据产生、处理和删除的控制措施,以及在活动发生时,进入事件序列下一个步骤之前,将内存中的数据提交持久保存的控制措施。);

使用安全的有时间戳的审计追踪,独立记录操作员的行为;

配置设定限制访问高级安全权限(如可以用以关闭审计追踪或允许改写、删除数据的系统管理员角色),只赋予不对电子记录内容负责的人员此类权限;

按要求的配置设定以及SOPs,以关闭和禁止数据的改写,包括禁止改写初步数据和中间处理数据;

数据标注工具的配置和使用严格受控,其方式能避免数据显示和打印后难以阅读;

备份电子记录以保证灾害恢复由独立、指定的归档人员,对电子记录进行安全可控的存档

对于 GxP 数据清晰、可追溯性以及留存性的特殊风险管理考量

为了避免利益冲突,这些高级系统访问权限仅应当赋予系统维护人员(如 IT、计量、记录控制、工程师等)。这些人员应当完全独立于系统所记录的信息(如实验室分析人员、实验室管理人员、临床调查人员、学习指导人员、生产操作人员、生产管理人员等)。当这些独立的安全角色分配不可行时,应当采取其他手段来降低数据有效性风险。

 

同步

同步数据即数据在其产生或被观察到的时刻被记录下来。

同步

对纸质记录的期望  

对电子记录的期望

纸质记录同步记录行为,应该通过以下方式,适当地进行:

书面规程、培训、审核、审计、自查等控制,以保证人员在活动进行的同时直接在正式受控文件上记录数据(如,实验室记录本、批记录、案例报告模板等);

规程应当要求在纸质记录中记录活动发生的日期(对于时间敏感的活动,也应记录时间)。

电子记录同步记录行为,应该通过以下方式,适当地进行:

按要求的配置设定以及 SOPs,以保证电子数据在活动发生时,进入事件序列下一个步骤之前,被提交到持久保存的媒介。);

系统时间/日期戳安全,不被人员篡改

规程或维护程序保证 GxP操作之间的时间/日期戳同步;

能够区分一项活动相对于另一项活动时间的控制(如时区)。

对于 GxP 数据同步记录的特殊风险管理考量

 

原始性

原始数据包括数据或信息的首次或源头采集,以及为完全重建 GxP 活动执行而要求的全部后续数据。

GxP 对原始数据的要求包括:

应当检查原始数据

应当留存原始数据和/或认证的真实、准确副本,副本保存了原始数据的内容及含义;

同样地,在记录留存期内,原始记录应当完整、持久而且容易获得、易读。

原始数据的例子包括存储在孤立的计算机化实验室仪器系统(如紫外-可见光谱仪、红外光谱仪、 ECG、液质联用、血液分析仪、化学分析仪等)中的原始电子数据以及元数据、存储在自动化生产系统(如自动滤膜完整性测试、 SCADADCS 等)中的原始电子数据以及元数据、存储在网络数据库系统(如LIMS ERPMESeCRF/EDC,毒理学数据库、偏差和 CAPA数据库等)中的原始电子数据以及元数据,纸质记录本中手写的样品制备信息、天平读数的打印记录、电子健康记录、纸质版批记录。

 

原始记录审核

对纸质记录的期望  

对电子记录的期望

对原始纸质记录的检查要求,包括但不限于:

书面规程、培训、审核、审计以及自检等控制,以保证人员对原始纸质记录进行适当的审核以及批准,审核对象包括即时采集信息的纸质记录

数据审核规程应当描述相关元数据的审核过程。比如审核用书面规程应当要求人员评估对纸质记录上原始信息的修改(比如以划线或数据修正方式记录修改),以保证这些修改被合理记录,有充分的支持证据且可在需要时被调查;

数据审核应当被记录。在纸质记录中,一般通过在已审核的纸质记录上签名完成。当记录的批准是一个单独的过程,那么该过程也应类似地签字。数据审核的书面规程应当明确规定审核以及批准签字的含义,以确保审核和批准人员明白他们在确保相对于需审核和批准的纸质记录已确立的标准,数据完整性、准确性、一致性、合规性的职责;

对于数据审核中发现的错误或省略,规程应当描述相应采取的措施。该规程的制定应确保数据的更正或澄清以符合 GxP 的方式进行,并运用 ALCOA 原则,确保原始记录可见,以及对后续改正之审计追踪的可追溯性。

对原始电子记录的检查要求,包括但不限于:

书面规程、培训、审核、审计以及检查等控制,以保证人员对原始纸质记录进行适当的审核以及批准。审核对象应包括人类可读的电子数据的源记录

数据审核规程应当写明原始电子数据和相关元数据的审核过程。比如审核的书面规程应当要求人员评估电子记录上原始信息上的修改(比如审计追踪中、历史字段中记录的修改,或其他有意义的元数据中发现的修改),以保证这些修改被适当记录,并有充分的支持证据且可在需要时被调查;

数据审核应当被记录。在电子记录中,一般通过在已审核和批准的电子数据集上电子签名完成。数据审核的书面规程应当明确规定审核以及批准签字的意义,以确保审核和批准人员明白他们在确保相对于需审核和批准的电子数据和元数据已确立的标准,数据完整性、准确性、一致性、合规性的职责;

对于数据审核中发现的错误或省略,规程应当描述相应采取的措施。该规程的制定应确保数据的更正或澄清以符合 GxP 的方式进行,并运用 ALCOA 原则,确保原始记录可见,以及对后续改正之审计追踪的可追溯性。

原始记录审核的特殊风险管理考量

 

原始记录或认证副本保留

对纸质版预期

对电子版预期

对原始纸质记录或认证真实副本保留控制要求包括但不限于:

为纸质记录建立受控并安全的储存区域,包括归档;

指定类似 GLP 指导原则要求的独立于 GxP操作的人员为归档人员;

定期测试以验证恢复归档的纸质或静态格式记录的能力;

需要时提供适当的阅读设备,例如微缩胶片或微缩胶卷阅读器,如果原始纸质记录被复制为真实副本并以微缩胶卷或微缩胶片存档;

根据需要制定规定原始纸质记录保存为真实副本的转换过程的书面规程、培训、审核、审计及自检,包括如下步骤:

1. 使用原始纸质记录制作副本,该副本应保留原始记录格式,静态格式,根据需要(例如,影印,pdf

2. 复核人对比副本和原始记录以确定是否副本保留原始记录的全部内容和意义(即所有的数据和元数据都包括在内,副本中无数据丢失,保留对记录意义重要的记录格式),

3. 如果副本满足原始纸质记录真实副本的要求,那么复核人以安全地关联副本表明其为真实副本或提供等同证明的方式记录这一确认。

 

对原始电子记录或认证真实副本保留控制要求包括但不限于:

作为保障措施将原始电子记录的常规备份副本存储在其他位置以防发生灾难导致原始数据丢失;

为电子版记录建立受控并安全的储存区域,包括归档;

指定类似 GLP 指导原则要求的独立于 GxP操作的人员为归档人员

建立索引以便即时恢复;

定期测试以验证归档的电子记录在储存位置的恢复能力;

需要时提供适当的阅读设备,例如软件,操作系统和可视化环境等,以查看归档的电子数据;

根据需要制定规定原始电子记录保存为真实副本的转换过程的书面规程、培训,审核、审计及自检,包括如下步骤:

1.使用原始电子数据集制作副本,该副本应保留原始记录格式,动态格式,根据需要(例如,使用经过验证的备份过程备份整个数据集的电子数据和元数据的副本),

2. 复核人或技术复核过程(例如使用 Hash算法技术)确认成功备份,比较电子备份副本与原始电子数据集,以确认该副本保留原始记录的全部内容和意义(即所有的数据和元数据都包括在内,副本中无数据丢失;保留对记录意义重要的动态记录格式;在经验证的备份过程执行中文件未损坏),

3. 如果副本满足原始记录真实副本的要求,那么复核人或技术复核过程应当以安全地关联副本表明其为真实副本的方式记录这一确认。原始记录和/或认证真实副本保留的特定风险管理考量数据和文档保留安排应确保保护记录免受来自故意或疏忽的变更或丢失。安全控制应该到位,以确保记录在整个保留期间的数据完整性。存档过程应在书面规程中规定,并在适当情况下进行验证。

 

原始记录和/或认证真实副本保留的特定风险管理考量

 

准确

术语“准确”意味着数据正确、真实、有效、可靠

对于纸质和电子记录,实现数据准确的目标需要适当的规程、过程、系统和控制来组成质量管理体系。质量管理体系应适用于其活动范围并且基于风险。

确保纸质记录和电子记录的数据准确的控制措施包括但不限于:

对生成打印输出的设备进行确认、校准并维护,如天平和 pH 计;

对生成、保持、发布或归档电子记录的计算机化系统进行验证

验证分析方法;

?验证生产工艺;

审核 GxP 记录

调查偏差、可疑值、超标结果;

及其他质量管理体系的风险管理控制。

部分应用于数据生命周期的控制措施如下。

确保 GxP 记录准确性的特殊风险管理考量

 


相关问答:

 

问题:物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗(定期打印纸质文本归档保存)

答:如果是计算机化的系统这样做是可以的,否则不行。

点评:电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准,任何更改均需要有明确的可追溯记录。

 

问题:如何体现计算机记录的真实性和可靠性?在质量记录中直接使用WordExcel可以吗?电子记录可以替代纸质打印记录吗?

答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百六十三条规定:如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。

企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外,另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。

如果在电脑中直接使用WordExcel软件记录各种质量记录,则必须制定相应的电子文件管理操作规程,未经授权的人不应进入计算机管理系统,确保记录真实、及时,并能够真实记录数据的修订历史,确保数据的可追溯性。

记录的格式应尽量避免直接使用WordExcel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式;而且,保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理,确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算,应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认,并对确认后的程序进行相应的保护,以避免出现难以察觉的风险,电子记录可以替代纸质打印记录,但应当满足纸质打印记录的相关属性,如:不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等,并应当有电子记录管理的操作规程。

 

问题:对于电子文件,例如模板要进行适当的控制。这里对于数据表是否有什么特定的要求?H+V 20112

答:数据表的模板帮助避免之前计算保留数据导致的错误计算。针对数据表,要检查其准确性和可靠性(附录117.1)。数据表存贮方式要能保证适当的版本控制(第4章页4.1)。

使用数据表格时,要进行哪些准确度检查(附录115)?H+V 20111

应通过适当实施的和基于风险的控制来保证数据完整性。计算和文档应受到保护,公式不能被无意改写。能防止无意输入不适当的数据类型,或导致错误信息(例如,在数字域中输入文字或在整数域中输入小数)。鼓励进行所谓边界测试

 

问题:电子数据和文件的存贮时长要求是什么?H+V20112

答:电子数据和文件的存贮要求与纸质文件没有区别。要保证应用于电子记录的电子签名在整个文件的存贮期内均有效。

 

问题:如果系统不能产生打印指示是否上次原始输入后有数据被更改,那可以什么样的替代控制是可以接受的?H+V20112

答:如果供应商不支持该功能,也可以接受在规程里描述必须生成相关审计追踪报告的打印事实,并手工链接到支持批放行的记录。

 

问题:Part11条款和“断定规则要求”(在21CFR 211 中)怎么管理计算机实验室系统生成的电子记录以及药品生产检测有关的打印的色谱图?

答:一些行业误解“行业指南—11 部分,电子记录;电子签名—范畴与应用”( 11 部分指南; 164  171 行)的内容,意思是所有电子记录用纸打印出来才满足 21CFR Part 211 的断定规则的要求。
 Part11在有限的范围解释下,关于在断定规则规定的,或者递交给 FDA 的需要维护的记录,当使用电子记录替代纸版记录时,可应用 11 部分管理。另一方面,当使用计算机生成的电子版的纸版打印件时,并且纸版记录符合所有断定规则的要求,人员也依照纸质版执行其受管控的活动,则在§§ 11.2(a)  11.2(b)要求下, FDA 不会认为人员‘使用电子记录替代纸版记录’。该情况下,使用计算机生成纸版记录不会触发 11 部分。 ThePart Part11指南也声明(150-152 行):
“……人员必须遵守适用的断定规则,需要维护或者递交的记录必须保持安全并能可靠的符合断定规则。”

针对高效液相和气相系统以及其他计算机化系统涉及用户输入输出,审计跟踪(也译作稽查报告)等】例如 21CFR 211.68  21 CFR211.180(d) 断定规则要求的那样,电子记录应依据这些条款保留并维护。 21CFR 211.180(d)要求保留的记录诸如“原始记录或者真实拷贝,照片,微缩打印的纸版色谱图拷贝,不是生成图谱的整个原始电子数据的“真正的拷贝”,这是21 CFR 211.180(d)的要求。打印的色谱图也不认为是生成图谱的原始电子数据“正确的和完整的”拷贝,这也是 21 CFR 211.68 要求的。色谱图一般不包括:进样顺序,仪器方法,积分法,或者审计跟踪(译者注:也有叫稽查报告的),这些都是用来生成色谱图或与其有效性相关的信息。因此,用于药品生产和检测的打印版色谱图,不满足 21 CFR Part 211 断定规则的要求。计算机系统生成的电子记录必须在这些要求下进行维护。

我们承认有可适合用于实验室检测结果审核的打印版色谱图的案例。类似的,也接受在检查时,或者出于审核目的而提供打印的色谱图。然而,电子记录必须维护并且随时可用于 QC/QA人员或者FDA 检查员审核。

 

问题:如何限制对CGMP计算机系统的访问?

答:你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改,或将实验室数据输入计算机化记录,仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议,如果可能,通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如,通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色,包括任何改变文件和设置的权利,分配给独立于负责记录内容的人员。为帮助控制访问,FDA建议维护一个授权人员名单以及他们对每个在使用的CGMP计算机系统的访问权限。

如果这些独立的安全角色分配不适合少数员工的小规模操作或设施,例如PET或医用气体设施,FDA建议采用交替控制策略。例如,在极少数情况下,相同的人员具有系统管理员角色,并对记录内容负责,FDA建议由第二人审查配置和内容。如果第二人审查无法实现,FDA建议由该人复核配置和他/她自己的工作。

对于这类交替控制策略的讨论,参见《PET药品生产质量管理规范(CGMP)》行业指南。

 

问题:为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用?

答:企业必须采取适当的控制以确保仅授权人员可以更改计算机化的MPCR或其它记录,或将实验室数据输入计算机化记录,你必须执行文档控制以确保这些行动归属于特定个人(见§§211.68(b)211.188(b)(11)211.194(a)(7)(8),以及212.50(c)(10))。当登录凭证是共用的,无法通过登录识别唯一的个体,该系统因而不符合211212部分的CGMP要求。FDA要求系统控制,包括文档控制,被设计为遵循CGMP以保证产品质量(例如,§§ 211.100212.50)。

 

问题:应如何控制空白文件

答:必须有文件控制以确保产品质量(见§§ 211.100211.160(a)211.186212.20(d)212.60(g))。FDA建议,如果使用的话,空白表格(包括但不限于,工作表、实验室笔记本和MPCR)由质量部门或由其它文件控制方法控制。例如,可酌情发放编好号的一套空白表格,并应在所有已发放的表格完成后核对。不完整或错误的表格应作为永久记录的一部分留存,并附有替换书面说明(例如,见§§ 211.192211.194212.50(a)212.70(f)(1)(vi))。

同样地,装订的分页笔记本,通过文件控制部门盖章正式使用,以能够检测出非官方笔记本和笔记本页面的任何缺失。

 

问题:审计追踪应多长时间审查一次?

答:FDA建议,采集关键数据变更的审计追踪应在每次记录和最终批准记录前审查。需要定期审查的审计追踪应包括但不限于以下内容:最终产品检验结果的更改历史、样品运行序列的更改、样品标识的更改,以及关键工艺参数的更改。

FDA建议根据系统的复杂度和其预期用途例行审计追踪审查。

关于审计追踪的进一步信息请见前述1.c.审计追踪定义。

 

问题:应由谁来审查审计追踪?

答:审计追踪被认为是相关记录的一部分。根据CGMP负责记录审查的人员,应审查采集与记录相关的对关键数据更改的审计追踪,如他们审查其它记录一样(例如,§§211.22(a)211.101(c)211.194(a)(8)212.20(d))。例如,所有生产和控制记录,包括审计追踪,必须由质量部门审核和批准(§ 211.192)。这与FDA对企业在审核数据时在纸上划痕标注的预期是一样的。

 

问题:电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

答:可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本,提供保存内容和原始数据意义的副本,包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。

动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存,提供被保存的原始记录的内容和意义,以及现成可用的阅读器和复印设备(例如,软件和硬件,包括多媒体阅读器)(§§211.180(d)212.110)。

问题:对于单机计算机实验仪器,例如FT-IR(傅立叶变换红外光谱)仪,保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受?

答:如果是原始记录的完整副本,纸质打印件或静态记录可满足保存要求(见§§211.68(b)211.188211.194212.60)。例如,pH计和天平在数据采集作为原始记录期间可能产生纸质打印件或静态图片。在这种情况下,在采集期间的纸质打印件或静态图片,或真实有效副本应被保存(§211.180)。

然而,某些类型的实验室仪器的电子记录是动态记录,打印件或静态记录无法保留动态格式,而动态格式是完整原始记录的一部分。例如,FT-IR(傅立叶变换红外光谱)产生的光谱文件可以被重新处理,但静态记录或打印件是固定的,不能满足CGMP对保存原始记录或真实有效副本的要求(§ 211.180(d))。此外,如果未显示全部光谱范围,污染物可能被排除在外。

控制策略必须确保原始实验室记录,包括纸质和电子记录,都受到第二人审核(§211.194(a)(8))以确保所有检验结果被恰当地报告。

对于PET药品,参见《PET药品生产质量管理规范(CGMP)》行业指南对设备和实验室控制的讨论,包括对记录的监管要求。

 

问题:为什么FDA在警告信中援引系统适用性或试检、预检、或平衡运行中使用实际样品?

答:FDA禁止以实现特定结果或克服不可接受结果为目的的取样和检验(例如,检验不同的样品直到获得所需的通过结果)。这种做法,也被称为符合性导向检验(testinginto compliance,是不符合CGMP的(见《制药生产超标(OOS)检验结果调查行业指南》)。在某些情况下,使用实际样品执行系统适应性测试已经被用来作为符合性导向检验的一种方式。我们会认为在试检、预检或平衡运行中使用实际样品作为一种伪装的符合性导向检验手段是违规做法。

根据美国药典(USP),系统适应性试验应包括标准制备液或其它标准溶液的重复进针,以确定是否满足精密度的要求(见USP 通则<621>色谱)。系统适应性试验,包括进针制备液的鉴别和选择依据,应根据企业建立的书面程序和批准的申请或适用的药典专论实施。(§§ 211.160212.60

如果在系统适用性试验中使用实际样品,则应是经过适当鉴定的工作标准品,且应建立书面程序并遵守该程序,样品应当来自与待检样品不同的批次(§ 211.160211.165212.60)。除有书面和科学论证排除的数据外,所有数据均应包括在保存的记录中,并接受审核。

更多信息参见ICH行业指南Q2R1)分析程序验证:文本和方法。

 

问题:仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受?

答:不可接受。分析方法应该是具有分析能力的和稳定的。对于大多数实验室分析,不应该经常性的需要重新处理数据。如果色谱被重新处理,必须建立并遵循书面程序,应保存每次的结果供审核(见§§211.160(a)211.160(b)211.165(c)211.194(a)(4)212.60(a))。FDA要求在实验室记录完整数据,包括来自实验室仪器的原始数据、图形、图表和光谱(§§ 211.194(a) and212.60(g)(3))。


编辑:Herman

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